Signatera™ - Test w kierunku choroby resztkowej (MRD)
Signatera jest narzędziem do skutecznego monitorowania immunoterapii. To wysoce czuły i spersonalizowany test molekularnej choroby resztkowej (MRD) wykorzystujący krążące DNA guza (ctDNA), zaprojektowany specjalnie dla każdego pacjenta, aby pomóc zidentyfikować nawrót wcześniej.
Badanie, opracowane przez amerykańską firmę Natera, zyskało status terapii przełomowej nadany przez FDA.
Test Signatera to podejście oparte na guzie, potwierdzone klinicznie w przypadku wielu typów nowotworów i udowodnione we wszystkich fazach leczenia.
Czym jest Signatera?
Signatera to nowe badanie krwi, które jest spersonalizowane do indywidualnego zestawu sygnatur nowotworu pacjenta w celu monitorowania molekularnej choroby resztkowej (MRD) tego pacjenta. MRD to obecność we krwi niewielkich śladów nowotworu, takich jak ctDNA lub mikroskopijne fragmenty DNA guza.
Signatera daje nam wiedzę, która pomaga odpowiedzieć na krytyczne pytania:
- Czy w organizmie pozostaje nowotwór?
- Czy dodatkowe leczenie jest korzystne?
- Czy leczenie działa?
Badanie spersonalizowane dla każdego pacjenta
Rak każdej osoby jest tak wyjątkowy, jak odcisk palca. Signatera to badanie krwi, które jest spersonalizowane do zestawu mutacji guza każdego pacjenta i może zidentyfikować wcześniej niż tradycyjne narzędzia, czy rak nadal jest obecny.
- Jednorazowa analiza krwi i tkanki pozwala określić unikalny zestaw mutacji nowotworowych danego pacjenta
- Test Signatera jest tworzony na zamówienie i spersonalizowany dla pacjenta
- Test Signatera wykrywa wzrost lub spadek ilości ctDNA za każdym razem, gdy jest to zlecane w ramach rutynowych kontrolnych badań krwi.
Kiedy stosować Signaterę?
Chociaż immunoterapia jest nową i rewolucyjną opcją leczenia nowotworów, nie wszyscy pacjenci reagują na ten rodzaj terapii. Zarówno pacjent, jak i jego lekarz chcieliby jak najszybciej wiedzieć, czy immunoterapia jest skuteczna.
Signatera to spersonalizowany test służący do monitorowania nowotworu dla pacjentów, którzy obecnie przyjmują lub rozważają stosowanie inhibitorów immunologicznego punktu kontrolnego.
Test Signatera pozwala zidentyfikować pacjentów, którzy nie reagują na immunoterapię, a także pacjentów z długotrwałą odpowiedzią, którzy osiągnęli trwałe korzyści kliniczne dzięki immunoterapii.
Wyniki te mogą być niezwykle pomocne przy podejmowaniu decyzji o planach leczenia.
Test Signatera został zwalidowany w przypadku wielu typów nowotworów:
1. Reinert T, Henriksen TV, Christensen E, et al. Analysis of Plasma Cell-Free DNA by Ultradeep Sequencing in Patients With Stages I to III Colorectal Cancer. JAMA Oncol. 2019. 2. Coombes RC, Page K, Salari R, et al. Personalized Detection of Circulating Tumor DNA Antedates Breast Cancer Metastatic Recurrence. Clin Cancer Res . 2019;25(14):4255–4263. 3. Abbosh C, Birkbak NJ, Wilson GA, et al. Phylogenetic ctDNA analysis depicts early-stage lung cancer evolution. Nature. 2017;545(7655):446–451. 4. Christensen E, Birkenkamp-Demtroder K, Sethi H, et al. Early Detection of Metastatic Relapse and Monitoring of Therapeutic Efficacy by Ultra-Deep Sequencing of Plasma Cell-Free DNA in Patients With Urothelial Bladder Carcinoma. J Clin Oncol. 2019;37(18):1547–1557
W którym momencie użyć testu Signatera?
W warunkach leczenia adjuwantowego:
Użyj testu Signatera po operacji, aby ocenić potrzebę chemioterapii adjuwantowej i potencjalnie uniknąć niepotrzebnego leczenia.
W warunkach monitorowania:
Testu Signatera użyj wraz z testem CEA, aby wykryć nawroty wcześniej, gdy guz może nadal być wycięty.
Najczęściej zadawane pytania
Czym Signatera różni się od obecnych testów biomarkerów? W przeciwieństwie do innych testów ctDNA, Signatera jest przeznaczony do dokładnego wykrywania MRD (tj. nie jest przeznaczony do wczesnych badań przesiewowych w kierunku raka ani do identyfikacji mutacji, które można podjąć w celu wyboru terapii). Zamiast tego Signatera jest dostosowana do unikalnej sygnatury guza każdego pacjenta, aby zoptymalizować czułość i swoistość w celu dokładnej oceny MRD.
Co oznaczają wyniki testu?
Dodatni wynik testu Signatera oznacza, że we krwi wykryto ctDNA. Wzrost poziomu ctDNA wskazuje na mniejsze prawdopodobieństwo odpowiedzi na dotychczasowe leczenie. Zmniejszenie poziomów ctDNA wskazuje, że nowotwór może odpowiadać na aktualną immunoterapię, co, jak wykazano, wiąże się z korzystnymi wynikami.
Ujemny wynik testu Signatera oznacza, że nie wykryto ctDNA we krwi, a dane wskazują, że istnieje duże prawdopodobieństwo korzystnej lub ciągłej odpowiedzi na immunoterapię.
Po jakim czasie dostępne są wyniki testu Signatera?
Projektowanie pierwszego testu Signatera: przy pierwszym zamówieniu zaprojektowanie spersonalizowanego testu Signatera zajmie 4 tygodnie.
Wydanie wyników po zaprojektowaniu testu: wyniki testu będą dostępne dla lekarza po upływie 1–2 tygodni.