SIGNATERA - pierwszy test - projektowanie sygnatur

Signatera jest narzędziem do skutecznego monitorowania immunoterapii. To wysoce czuły i spersonalizowany test molekularnej choroby resztkowej (MRD) wykorzystujący krążące DNA guza (ctDNA), zaprojektowany specjalnie dla każdego pacjenta, aby pomóc zidentyfikować nawrót wcześniej. Test Signatera to podejście oparte na guzie, potwierdzone klinicznie w przypadku wielu typów nowotworów i udowodnione we wszystkich fazach leczenia. Signatera pozwala zidentyfikować pacjentów, którzy nie reagują na immunoterapię, a także pacjentów z długotrwałą odpowiedzią, którzy osiągnęli trwałe korzyści kliniczne dzięki immunoterapii.

Użyj testu Signatera po operacji, aby ocenić potrzebę chemioterapii adjuwantowej i potencjalnie uniknąć niepotrzebnego leczenia.

Badanie opracowane przez amerykańską firmę Natera zyskało status terapii przełomowej nadany przez FDA. 

Badanie jest wykonywane przez firmę Natera w Stanach Zjednoczonych.

METODOLOGIA

W pierwszym etapie badania tworzony jest indywidualny zestaw tzw. „sygnatur” mutacji nowotworowych danego pacjenta. Pozwala go określić jednorazowa analiza krwi pacjenta i tkanki guza.

Do wykonania sygnatur potrzebny jest bloczek parafinowy z tkanką guza, szkiełko z wybarwionym materiałem oraz 3 probówki z krwią pacjenta (jedna probówka z 6 ml pełnej krwi na EDTA i 2 probówki typu Streck po 10 ml krwi w każdej z nich).

Czym Signatera różni się od obecnych testów biomarkerów?

W przeciwieństwie do innych testów ctDNA, Signatera jest przeznaczony do dokładnego wykrywania MRD (tj. nie jest przeznaczony do wczesnych badań przesiewowych w kierunku raka ani do identyfikacji mutacji, które można podjąć w celu wyboru terapii). Zamiast tego Signatera jest dostosowana do unikalnej sygnatury guza każdego pacjenta, aby zoptymalizować czułość i swoistość w celu dokładnej oceny MRD.

Co oznaczają wyniki testu?

Dodatni wynik testu Signatera oznacza, że we krwi wykryto ctDNA guza. Wzrost poziomu ctDNA wskazuje na mniejsze prawdopodobieństwo odpowiedzi na dotychczasowe leczenie. Zmniejszenie poziomów ctDNA wskazuje, że nowotwór może odpowiadać na aktualną immunoterapię, co, jak wykazano, wiąże się z korzystnymi wynikami.

Ujemny wynik testu Signatera oznacza, że nie wykryto ctDNA guza we krwi, a dane wskazują, że istnieje duże prawdopodobieństwo korzystnej lub ciągłej odpowiedzi na immunoterapię.

CZAS OCZEKIWANIA WYNIK

Przy pierwszym zamówieniu zaprojektowanie spersonalizowanego testu Signatera zajmie 4 tygodnie od dostarczenia materiału do laboratorium w USA.